Efectos adversos graves | John Campbell [ENG]
John Campbell entrevista al doctor Joseph Fraiman sobre los efectos adversos graves de especial interés tras la vacunación con ARNm contra la COVID-19 en ensayos aleatorizados en adultos.
Paper del doctor: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36055877/ "Efectos adversos graves de especial interés tras la vacunación con ARNm contra la COVID-19 en ensayos aleatorizados en adultos" 31/8/2022
Resumen
Introducción: En 2020, antes del lanzamiento de la vacuna COVID-19, la Brighton Collaboration creó una lista prioritaria, avalada por la Organización Mundial de la Salud, de posibles acontecimientos adversos relevantes para las vacunas COVID-19. Adaptamos la lista de la Brighton Collaboration para evaluar los acontecimientos adversos graves de especial interés observados en los ensayos de la vacuna COVID-19 de ARNm.
Métodos: Análisis secundario de los acontecimientos adversos graves notificados en los ensayos clínicos aleatorizados de fase III controlados con placebo de las vacunas COVID-19 de ARNm de Pfizer y Moderna en adultos (NCT04368728 y NCT04470427), centrando el análisis en los acontecimientos adversos de especial interés de la Brighton Collaboration.
Resultados: Las vacunas de ARNm COVID-19 de Pfizer y Moderna se asociaron con un exceso de riesgo de acontecimientos adversos graves de especial interés de 10,1 y 15,1 por 10.000 vacunados con respecto a los valores de referencia de placebo de 17,6 y 42,2 (IC del 95 %: -0,4 a 20,6 y -3,6 a 33,8), respectivamente. Combinadas, las vacunas de ARNm se asociaron con un exceso de riesgo de acontecimientos adversos graves de especial interés de 12,5 por 10.000 vacunados (IC del 95 %: 2,1 a 22,9); cociente de riesgos 1,43 (IC del 95 %: 1,07 a 1,92). El ensayo de Pfizer mostró un riesgo un 36 % mayor de acontecimientos adversos graves en el grupo de la vacuna; diferencia de riesgo 18,0 por 10.000 vacunados (IC del 95 %: 1,2 a 34,9); cociente de riesgos 1,36 (IC del 95 %: 1,02 a 1,83). El ensayo Moderna mostró un riesgo un 6 % mayor de acontecimientos adversos graves en el grupo de la vacuna: diferencia de riesgo 7,1 por 10.000 (IC del 95 %: -23,2 a 37,4); cociente de riesgos 1,06 (IC del 95 %: 0,84 a 1,33). En conjunto, hubo un 16 % más de riesgo de acontecimientos adversos graves en los receptores de la vacuna ARNm: diferencia de riesgo 13,2 (IC del 95 %: -3,2 a 29,6); cociente de riesgos 1,16 (IC del 95 %: 0,97 a 1,39).
Discusión: El exceso de riesgo de acontecimientos adversos graves hallado en nuestro estudio señala la necesidad de realizar análisis formales de daños y beneficios, en particular los estratificados según el riesgo de resultados COVID-19 graves. Estos análisis requerirán la publicación de los datos de los participantes.
