Pfizer, proceso 2 (avance) | John Campbell [ENG]

Dos procesos de fabricación diferentes. Las vacunas covíricas de Pfizer para los ensayos clínicos se produjeron en su mayoría mediante el "proceso de fabricación 1", mientras que las vacunas utilizadas para la vacunación de la población se produjeron mediante un "proceso de fabricación 2" diferente. Entrevista a Josh Guetzkow.

"Effect of mRNA Vaccine Manufacturing Processes on Efficacy and Safety Still an Open Question" www.bmj.com/content/378/bmj.o1731/rr-2

Una enmienda de octubre de 2020 al protocolo del ensayo clínico pivotal Pfizer/BioNTech BNT162b2 (Comirnaty) (C4591001) indica que casi todas las dosis de vacuna utilizadas en el ensayo procedían de "lotes clínicos" fabricados utilizando lo que se denomina "Proceso 1". Sin embargo, con el fin de aumentar la producción para la distribución a gran escala del "suministro de emergencia" tras la autorización, se desarrolló un nuevo método, el "Proceso 2". Las diferencias incluyen cambios en la plantilla de ADN utilizada para transcribir el ARN y en la fase de purificación, así como en el proceso de fabricación de las nanopartículas lipídicas. En particular, se demostró que los lotes del "Proceso 2" tenían una integridad del ARNm sustancialmente menor.