Vacunas de ARNm para la COVID-19: lecciones aprendidas de los ensayos clínicos y la campaña mundial de vacunación | Cureus [ENG]
Resumen
Nuestra comprensión de las vacunas contra la COVID-19 y su impacto en la salud y la mortalidad ha evolucionado sustancialmente desde los primeros lanzamientos de la vacuna. Los informes publicados de los ensayos aleatorizados originales de fase 3 concluyeron que las vacunas de ARNm de COVID-19 podían reducir en gran medida los síntomas de esta enfermedad. En el ínterin, han surgido problemas con los métodos, la ejecución y la presentación de informes de estos ensayos pivotales. El nuevo análisis de los datos del ensayo de Pfizer identificó aumentos estadísticamente significativos de acontecimientos adversos graves (EAS) en el grupo de la vacuna. Tras la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) se identificaron numerosos SAE, incluyendo muerte, cáncer, eventos cardíacos y varios trastornos autoinmunes, hematológicos, reproductivos y neurológicos. Además, estos productos nunca se sometieron a las pruebas toxicológicas y de seguridad adecuadas de acuerdo con las normas científicas establecidas previamente. Entre los otros temas principales abordados en esta revisión narrativa se encuentran los análisis publicados de daños graves para los seres humanos, los problemas de control de calidad y las impurezas relacionadas con el proceso, los mecanismos subyacentes a los efectos adversos (EA), la base inmunológica de la ineficacia de la vacuna y las tendencias de mortalidad relativas basadas en los datos de los ensayos de registro. El desequilibrio riesgo-beneficio corroborado por las pruebas hasta la fecha contraindica nuevas inyecciones de refuerzo y sugiere que, como mínimo, las inyecciones de ARNm deberían retirarse del programa de inmunización infantil hasta que se realicen los estudios toxicológicos y de seguridad adecuados. La aprobación por parte de la agencia federal de las vacunas de ARNm COVID-19 sobre una base de cobertura general para toda la población no se basó en una evaluación honesta de todos los datos de registro relevantes ni en una consideración proporcionada de los riesgos frente a los beneficios. Dados los extensos y bien documentados EAS y la inaceptablemente alta relación daño-recompensa, instamos a los gobiernos a que aprueben una moratoria global sobre los productos de ARNm modificado hasta que se responda a todas las preguntas relevantes relativas a la causalidad, el ADN residual y la producción de proteínas aberrantes.
